隨著洗、灌、封聯(lián)動機的推廣使用，藥液澄明度，安瓿洗瓶水的清潔度，壓縮空氣的純度，三者均直接影響藥品的質(zhì)量。我院研究成功的 “多孔聚乙烯過濾管”經(jīng)過三年多來的實踐，證明可有效地用于藥液過濾，安瓿洗瓶水過濾及壓縮空氣過濾。國內(nèi)生產(chǎn)廠長期使用說明，可提高針劑藥品的成品率。

一、多孔聚乙烯過濾管的特性：

多孔聚乙烯管是一種新型的過濾材料，利用聚乙烯粉料通過特殊的燒結(jié)工藝而制成的剛性多孔體。它具有不少優(yōu)異性能，而這些性能是其他柔性過濾材料（如濾布、濾紙、微孔膜）等所不及的，也是其他剛性過濾介質(zhì)（如陶瓷多孔管，金屬多孔管）所沒有的。

其主要有以下特性：

（ 1 ）   材質(zhì)是蜂窩型結(jié)構(gòu)，縱橫都具有連續(xù)空隙。這種結(jié)構(gòu)比表面積大，捕捉固體能力強，因此過濾精度高而穩(wěn)定 ；

（ 2 ）   由于蜂窩型結(jié)構(gòu)流體可三維流動，對于同樣固體捕捉量，壓力損失的上升速度比較小，因此阻力比較穩(wěn)定 ；

（ 3 ）   材料屬剛性體，在內(nèi)壓力的作用下，不會產(chǎn)生明顯變形，可采用“氣體反吹法”卸除表面上的濾渣，因此過濾操作大為簡化 ；

（ 4 ）   可采用“氣體反吹法”再生，也可用化學(xué)法再生，使用壽命較長 ；

（ 5 ）   耐化學(xué)性能較理想，對于各種酸、堿、鹽溶液非常穩(wěn)定，能耐醇、醛與脂肪烴等溶劑的作用。在 70 ℃以下，基本上不與任何溶劑起作用 ；

（ 6 ）   無味無嗅，對生理上也無害，非常   適宜于醫(yī)藥工業(yè)，食品工業(yè)及人體有關(guān)的工業(yè)、衛(wèi)生、生活等部門 ；

（ 7 ）   機械強度較高，尤其抗沖擊強度較高，可裝在各種設(shè)備上使用 ；

（ 8 ）   比重輕，僅 0.4~0.6 克 / 厘米 3 安裝，使用與檢修非常方便 ；

（ 9 ）   可制成各種形狀，毛細管孔徑可以控制一定的大小，過濾面積可制成各種規(guī)格。

主要缺點是耐溫不高，最高操作溫為 80 ℃ -100 ℃ ，如采用 PTFE 燒結(jié)管可耐溫 270 ℃。

二、   多孔聚乙烯過濾管的孔徑規(guī)格：

目前國內(nèi)多孔聚乙烯管的孔徑有以下規(guī)格

0.3 、 0.45 、 1 、 5 、 10um 等

三、   多孔聚乙烯過濾管，在針劑藥液過濾中的應(yīng)用：

1977.10 上海十三制藥廠開始用于 50% 葡萄糖注射液的藥液過濾，以后逐步推廣，到目前為止已在 16 個品種上投產(chǎn)使用，代替砂棒過濾。以后湖南洞庭制藥廠，天平和平制藥廠，天津人民制藥廠等針劑廠也相繼應(yīng)用。目前全國不少針劑藥廠都已應(yīng)用。

（ 1 ）過濾后藥液質(zhì)量情況：

凡是應(yīng)用廠燈檢質(zhì)量表明，過濾藥液澄明度好，無易見微粒發(fā)現(xiàn)，更不會象陶瓷砂棒與玻璃砂棒易脫砂。

上海十三藥廠 1979 年對廠的 1% 鹽酸普魯卡因與 0.5% 鹽酸普魯卡因的過濾質(zhì)量用進口的庫爾特計數(shù)儀進行測定，得到的結(jié)果如下：

按照 BP73 版標準規(guī)定：

1.9~4.38 μ應(yīng)小于 1000 顆

4.89~7.38 μ應(yīng)小于 100 顆

所測的結(jié)果完全達到這種結(jié)果。達到目前微孔濾膜水平，所以十三藥廠多孔聚乙烯過濾后直接流入安瓿，天津人民藥廠利用多孔聚乙烯管制成終端過濾器，裝在針頭與針管之間，使藥液在微孔膜之后灌入安瓿之前，進行最后一次過濾。以除去微孔膜精濾后到罐入之前所出現(xiàn)的異物。象 KI 產(chǎn)品，在微孔膜之后在終端過濾器上還出現(xiàn)一層黃色雜質(zhì)。

（ 2 ）產(chǎn)量情況：根據(jù)各種使用情況，多孔聚乙烯管的濾速比砂棒快。

按十三藥廠數(shù)據(jù)：

壓差： 3.5~4 米

淡藥水：每根（ φ 48*22*300 ） 70~100 立升 / 小時

濃藥水：每根（ φ 48*22*300 ） 34~40 立升 / 小時

 

（ 3 ）主要優(yōu)點：

a ．過濾后藥液澄明度好，無易見微粒。

b ．穩(wěn)定性好，對強酸、強堿及常溫下清潔液均穩(wěn)定。

c ．濾速比較快。

d ．再生方便，只需 4 公斤 / 公分 2 干凈壓縮空氣反吹即可。

e ．比重輕，裝拆方便，不會破碎，可連續(xù)使用多年。

（ 4 ）使用中應(yīng)說明的幾個問題：

a ．因為多孔管是厚壁管，屬深層過濾，不象微孔膜那樣靠薄層篩濾起作用，膜的質(zhì)量不穩(wěn)定就直接影響最后質(zhì)量，深層過濾靠吸附為主要原理，因為厚度較厚，又內(nèi)部比表面積大，因此過濾質(zhì)量比較穩(wěn)定。

b ．過濾精度可按下式計算：             

 

根據(jù)上式，只要流速，孔徑率，平均孔徑選擇恰當，可以使一次過濾后達到所需要的精度。

（對鹽酸普魯卡因 1% 與 0.5%    A=14.39 ）  B=7.36 （ u ：濾速     米 3/ 米 2 小時）

c ．過濾速度比較快：過濾速度

 

由于多孔聚乙烯可以制成管式，面積可以做成大，保證所需的生產(chǎn)能力。

由以上三點看出，多孔聚乙烯管精度穩(wěn)定，精度可以控制高濾速可以快，面積可以制得大，因此它可以代替目前生產(chǎn)各種過濾介質(zhì)，不僅一般陶瓷、玻璃、濾紙，也可以代替微孔膜，微孔膜是屬于篩濾，按理精度應(yīng)相當高，問題是薄層篩濾，如果孔徑控制不好精度就不保證，多孔管是屬深層過濾，控制流速慢就可以控制精度而總流量可以通過總過濾面積來彌補，由于是管數(shù)，面積大，總體積不大；所以可以達到微孔膜的水平，再加上它不會破碎，可以消毒，操作方便；因此我們認為針劑廠代替微孔膜是大有希望。

d ．熒光問題：

多孔 PE 管內(nèi)有微量催化劑 Tic13 溶解于酒精。

Tic14+2H2O®TiO2+4HCL

可以通過酒精浸泡與抽濾，熱水反復(fù)抽濾來解決。

四、   多孔聚乙烯過濾管在洗瓶水過濾的應(yīng)用：

安瓿洗滌水的澄清度直接影響藥品質(zhì)量。國內(nèi)絕大多數(shù)廠采用綢布（或滌綸布）過濾。由于綢布孔徑大，纖維脫落，以及使用過程中的受壓破裂，水質(zhì)一直得不到保證。因此安瓿洗瓶水的過濾問題是針劑藥液生產(chǎn)中的難解決問題。天津人民藥廠，天津和平制藥廠分別從 1978.10 與 1979 年 4 月，利用多孔 PE 管過濾用于生產(chǎn)后，成功地解決了這個問題，目前在國內(nèi)全面推廣。

（ 1 ）   過濾水的質(zhì)量：

天津人民藥廠利用 φ 48*300*7 的 PE-6 型多孔 PE 管 6 支（總過濾面積： 0.27 米 2 ）孔徑： 12.5 微米，平均孔隙率 39% 。燈下檢查，未見微細小點。

天津和平制藥廠利用 φ 31*4 的薄壁厚，同原來五層絹布過濾洗瓶水的水質(zhì)對比如下：

A ：目視情況：

五層絹布過濾洗餅水，水中可以見到明顯的毛點異物，且有白頭現(xiàn)象。

多孔 PE 管過濾洗瓶水，無明顯異物，且澄清無白頭現(xiàn)象。

B ：顯微鏡測試：

五層絹布，微粒大小在 75 微米。

多孔 PE 管過濾水，一般在 10 微米以下（如果制成厚壁管過濾精度可顯著提高）

（ 2 ）   過濾水的流量：

天津人民藥廠 φ 48*300*7    6 根   PE-6 型   外總過濾面積 0.27 米 2   壓差 DP=3.8-4.2kg/cm2

流量   每小時 220 立升 / 小時（ 0.185 米 3/ 米 2 小時）

上海十三藥廠： φ 65* φ 35*600  6 根   PE-3 型   外總過濾面積： 0.735 米 2   壓差 DP=4kg/cm2

流量：每天約 6 米 3/ 天，每小時約 750 立升 / 小時（相當濾速： 1.0204 米 3/ 米 2 小時或 0.283 毫升 / 秒）

PE 管（ 6.2mm 厚）過濾水中玻璃粉測試

介質(zhì)規(guī)格		介質(zhì)孔隙率（ % ）	過濾流速米 3/ 米 2 小時	過濾精度 Ds （微米）
平均孔徑（微米）	型號
10.38	PE-7	34.18	0.694	1.28
16.31	PE-6	42.52	0.608	1.535
15.59		40.08	0.612	1.6
17.31		42.13	0.893	1.92
35.26	PE-3	50.87	1.674	5.12
35.05		53.18	1.97
36.03		51.18	4.11	12.8
36.11		52.70	5.36	15.36
35.61		55.7	6.16	20.48

（ 3 ）   再生方法：

天津人民藥廠每周處理一次，用凈化高壓氣體反吹（壓力 ≥ 4kg/cm2 ） , 再以 1%HCL 或 3%H2O 浸泡半小時，用水反沖洗備用。十三藥廠每 12 天后用清潔液浸 0.5 小時。

對于上面講的藥液過濾與洗瓶水過濾，我們打算進行系統(tǒng)的性能結(jié)構(gòu)研究，并將設(shè)備的規(guī)格系列化。

五、   多孔聚乙烯過濾管在空氣過濾上的應(yīng)用。

天津人民藥廠已用于進入安瓿的壓縮空氣過濾油水灰塵，提高了空氣質(zhì)量與藥液質(zhì)量， φ 28*120 外包一層棉花（約 10 克）每周更換清洗一次。武漢制藥廠的針劑車間的壓縮空氣原來使用四根砂棒，由于脫砂，影響空氣質(zhì)量， 1979 年 2 月改用多孔 PE 管，使用情況理想。

浙江省巨州化工廠合成氨分廠， 1977.10 利用多孔 PE 管分離氨氣中油與水。過濾器： 18.8 米 2 （φ外 32*1000*5    190 根）   處理量： 250 米 3/ 小時，壓差 0.1kg/cm2( 線速 13 米 / 時， 0.29 米 3/ 米 2 分 )   過濾效果：每 8 小時可濾除油水 1 立升（ 20% 是油， 80% 是水），已連續(xù)使用 2 年半，只需解下浸在熱堿水中浸二次。我院也用 3 米 2 的空氣過濾器，在阿霉素發(fā)酵液過濾中應(yīng)用。天津人民藥廠，使用多孔 PE 管用于針劑藥液，針劑洗瓶水與空氣過濾后， 1979 年針劑成品率從 1978 年的 92.75% 提高到 96.86% 。

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